在藥品研發、生產及質量控制領域，標準品和對照品是不可少的重要工具。它們不僅是衡量藥品質量的基準，也是校正測試儀器與方法的標準物質。本文將詳細介紹標準品和對照品的技術原理與操作指南，幫助讀者更好地理解和使用這兩種標準物質。 一、技術原理
1.標準品
標準品，即標準物品，是指用于衡量某一物質含量的標準物質。在藥物檢測中，標準品主要用于含量測定中的標準含量確定。標準品具有確定的化學成分和穩定的物理性質，能夠作為測量其他樣品質量或純度的基準。標準品通常包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。藥檢標準品是專門用于藥物分析的標準物質，如林可酶素、新霉素、鏈霉素等。
2.對照品
對照品是用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。在藥品檢驗中，對照品起到對照和校準的作用，確保實驗結果的準確性和可靠性。對照品通常通過化學方法測定，其種類繁多，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等。對照品與標準品的主要區別在于其用途更廣泛，不僅用于含量測定，還用于儀器的校準和性能的驗證。
二、操作指南
1.購買與驗收
-購買：檢驗員應根據《采購控制程序》和檢測項目需求，制定標準品和對照品的采購計劃，并詳細填寫《采購申請表》。采購時應盡量注明分子式、分子量及結構式，以避免誤購。
-驗收：對照品購進后，應由相關試劑管理員進行驗收，包括名稱、數量、有效期、供應商、外觀狀態及標準品證書等。驗收合格后，填寫《驗收單》并進行技術驗收，以確保其滿足實驗要求。
2.貯存與管理
-貯存環境：標準品和對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同，選擇適宜的貯存環境和條件。一般來說，貯存室應設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度控制在25±5℃，相對濕度在50%～75%為宜。特殊品種應嚴格按照規定的貯存條件保存。
-容器與標識：標準品和對照品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，并在外包裝上標注清楚名稱、純度、有效期、開瓶日期等信息。每個干燥器或容器外應有特殊編碼，以示存放位置。
-保存期限：標準品和對照品的保存期限根據其穩定性和用途而定。一般來說，化學提純物標準品保存期限為3年，生物試劑和不穩定物質以6～12個月為宜。管理員應定期檢查貯存條件并記錄溫濕度。
3.使用與操作
-開啟與使用：開啟對照品時，應嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。啟開后，應盡快使用，避免分解、污染或吸潮。對于易吸潮的對照品，若用于含量測定，應啟開后立即使用，剩余部分可用于鑒別但不建議再用于含量測定。
-溶液配制：標準品和對照品常需配制成溶液使用。配制時，應按照藥品質量標準進行操作，確保溶液的準確性和穩定性。配制好的溶液應在規定條件下保存，并根據需要定期更換。
-期間核查：為確保標準品和對照品的有效性，應進行期間核查。這包括檢查標準品是否失效，以及所配制的標準溶液是否在誤差范圍內。一般來說，誤差范圍定在5%以內。
4.注意事項
-避免污染：在使用標準品和對照品時，應避免與其他物質接觸，以免污染。
-準確記錄：對于標準品和對照品的開瓶日期、純度、有效期等信息，應準確記錄并標注在瓶上。
-合理處置：當標準品和對照品過期或出現異常無法使用時，應提出銷毀申請，并按規定進行處置。
標準品和對照品在藥品研發、生產及質量控制中發揮著重要作用。正確使用和管理標準品和對照品，對于確保實驗結果的準確性和可靠性具有重要意義。希望本文的介紹能夠幫助讀者更好地理解和使用這兩種標準物質。
